ANSI AAMI PB70: 무엇인가요?
ANSI AAMI PB70는 의료 환경에서 사용되는 보호복 및 방호복의 방수성과 보호 기능을 평가하는 미국의 표준입니다. 이 표준은 제품이 의료 현장에서 얼마나 효과적으로 유체 및 감염성 물질로부터 사용자를 보호할 수 있는지를 평가합니다. 이 기준에 따라 Level 1에서 Level 4로 등급이 나뉩니다. 각 등급은 보호 성능의 수준을 나타내며, 사용 용도에 따라 요구되는 등급이 다를 수 있습니다.
그림 1 - ANSI AAMI PB70 보호복 (가운)의 중요 구역
가운의 전면 전체(A, B, C 구역)는 최소한 레벨 1의 방어 성능을 가져야 합니다.
중요 구역은 최소한 A 및 B 구역을 포함합니다.
수술 가운의 뒷면(D 구역)은 보호 기능이 없을 수 있습니다.
ANSI AAMI PB70 보호복 등급 설명
Level 1: 최소한의 보호를 제공하며, 일반적인 보호복에서 사용됩니다. 유체로부터의 보호가 거의 필요하지 않은 경우에 적합합니다.
Level 2: 비치명적인 유체 노출에 대한 보호가 필요할 때 사용됩니다. 낮은 수준의 보호 기능을 요구하는 의료진에게 적합합니다.
Level 3: 중간 수준의 유체 노출에 대한 보호를 제공합니다. 수술 전후 의료 환경에서 종종 사용됩니다.
Level 4: 치명적인 유체 노출에 대해 최대한의 보호를 제공하며, 위험 물질을 다루는 상황에서 필수적입니다. 최고 수준의 보호 성능이 요구됩니다.
ANSI AAMI PB70 보호복 등급
레벨(등급) | 시험 | 액체류 시험 | 결과 | 예상되는 방어 효과 |
1 | AATCC 42 충격 침투 시험 | 물 | ≤ 4.5g | 최소한의 방수 성능 (일부 물 스프레이에 대한 저항) |
2 | AATCC 42 충격 침투 시험 | 물 | ≤ 1.0g | 낮은 수준의 방수 성능 (물 스프레이에 대한 저항 및 지속적인 접촉 시 물 침투에 대한 일부 저항) |
2 | AATCC 127 수압 시험 | 물 | ≥ 20cm | 낮은 수준의 방수 성능 (물 스프레이에 대한 저항 및 지속적인 접촉 시 물 침투에 대한 일부 저항) |
3 | AATCC 42 충격 침투 시험 | 물 | ≤ 1.0g | 중간 수준의 방수 성능 (물 스프레이에 대한 저항 및 지속적인 접촉 시 물 침투에 대한 저항) |
3 | AATCC 127 수압 시험 | 물 | ≥ 50cm | 중간 수준의 방수 성능 (물 스프레이에 대한 저항 및 지속적인 접촉 시 물 침투에 대한 저항) |
4 | ASTM F1670 합성 혈액 침투 시험 (수술용 덮개용) | 대체 혈액 | 2 psi (13.8 kPa)에서 침투 없음 | 혈액 및 바이러스 침투 저항 (2 psi) |
4 | ASTM F1671 바이러스 침투 시험 (수술용 및 격리 가운용) | 박테리오파지 Phi-X174 | 2 psi (13.8 kPa)에서 침투 없음 | 혈액 및 바이러스 침투 저항 (2 psi) |
ASTM F1670: 합성 혈액 침투 시험 규격
ASTM F1670은 의료 보호복이 합성 혈액을 통한 침투에 저항할 수 있는지를 평가하는 시험입니다. 이 시험은 수술용 덮개 및 가운과 같은 보호복이 혈액과 체액에 노출되었을 때 그로부터 사용자를 얼마나 효과적으로 보호할 수 있는지를 측정합니다. 이 시험은 일반적인 유체 침투에 대한 보호 성능을 확인하는 중요한 단계로, 제품이 의료 환경에서 안전하게 사용될 수 있는지를 평가합니다.
시험 방법: 보호복에 일정한 압력(2 psi)을 가해 합성 혈액이 침투하지 않는지를 확인합니다.
합성 혈액: 감염 가능성이 있는 실제 혈액 대신, 혈액과 유사한 물리적 특성을 가진 합성 유체를 사용하여 시험을 진행합니다.
이 시험을 통과한 제품은 최소한의 혈액 및 체액 노출에 대해 안전하게 사용할 수 있으며, 감염성 물질에 대한 방어 성능을 입증하게 됩니다.
ASTM F1671: 바이러스 침투 시험 규격
ASTM F1671은 의료 보호복이 혈액 및 바이러스성 병원체로부터 보호할 수 있는지 평가하는 시험입니다. 이 시험은 바이러스 크기의 미생물이 보호복의 소재를 침투할 수 있는지를 측정하며, 주로 수술용 가운이나 격리 가운과 같은 제품에 적용됩니다.
Phi-X174 박테리오파지를 사용하여 시험을 진행하는데, 이는 크기가 매우 작고, 바이러스성 침투를 효과적으로 측정할 수 있는 바이러스를 모사한 테스트입니다.
시험은 보호복이 2 psi(13.8 kPa)의 압력 하에서 침투를 방지하는 능력을 확인하며, 보호복이 혈액, 체액, 바이러스와 같은 감염성 물질로부터 사용자를 보호할 수 있는지를 입증합니다.
이 시험은 감염 위험이 높은 환경에서 필수적인 보호 기능을 보장하며, 특히 바이러스 전파를 막기 위한 중요한 기준으로 활용됩니다.
ANSI AAMI PB70 시험 과정
ANSI AAMI PB70 기준에 따른 보호복 인증을 받기 위해서는 다양한 테스트를 통과해야 합니다. 테스트는 다음과 같은 방수성과 방호 능력을 중점적으로 평가합니다.
유체 저항성 시험: 보호복이 특정한 조건에서 유체를 얼마나 잘 차단하는지 평가합니다.
침투 시험: 보호복의 표면에 유체가 얼마나 쉽게 침투하는지를 확인하는 시험입니다.
압력 하의 보호 성능: 보호복이 높은 압력 상황에서 유체 침투를 방지하는 능력을 테스트합니다.
각 시험은 제품의 성능을 객관적으로 평가하며, 이를 기반으로 성적서를 발행하게 됩니다.
시험성적서 발급 대행의 필요성
ANSI AAMI PB70 인증을 위해서는 신뢰할 수 있는 시험 기관에서 시험을 받아야 하며, 이를 통해 적합한 성적서를 발급받아야 합니다. 하지만 많은 제조업체들이 시험 절차, 기관 선택, 서류 준비 등에서 어려움을 겪습니다. 여기서 저희 오케이해외품질의 전문성이 발휘됩니다.
저희 컨설팅 서비스는 다음과 같은 도움을 제공합니다:
적합한 시험 기관 연결: 미국, 유럽 등 주요 국가의 신뢰할 수 있는 시험 기관과의 협력을 통해, 귀사의 제품이 국제 기준을 충족하는지 확인할 수 있습니다.
시험 규격 분석 및 준비 진행: 시험 전 규격을 분석하여, 필요한 요구 사항 공유 및 서류, 제품 준비, 시험 절차 전반을 체계적으로 관리합니다.
시험성적서 발급 대행: 시험이 완료되면 신속하게 시험 성적서를 발급받을 수 있도록 돕고, 필요시 후속 조치까지 지원합니다.
사후 관리: 인증 후에도 지속적인 관리 및 업데이트가 필요한 경우, 추가적인 컨설팅을 통해 지원해 드립니다.
왜 오케이해외품질을 선택해야 할까요?
경험과 전문성: 우리는 다양한 산업의 기업들을 위한 글로벌 인증 컨설팅 경험을 보유하고 있습니다. 특히, 보호복 및 의료 제품에 대한 미국 및 유럽 인증 절차에 깊은 이해가 있습니다.
전문 네트워크: 미국의 주요 시험 기관 및 인증 기관과의 협력 네트워크를 통해 신뢰할 수 있는 시험 결과와 빠른 인증을 제공합니다.
맞춤형 컨설팅: 각 기업의 상황에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공하여, 시험 및 인증 절차에서 발생할 수 있는 시간과 비용을 최소화합니다.
결론
ANSI AAMI PB70 시험성적서는 의료 및 방호복 제품의 글로벌 시장 진출을 위한 필수 요건 중 하나입니다. 저희 오케이해외품질의 컨설팅 서비스를 통해 복잡한 시험 절차를 보다 간편하게 진행하고, 성과를 극대화할 수 있습니다. 시험성적서에 대해 궁금한 점이 있으시다면 언제든지 문의해 주세요!
(주)오케이해외품질
컨설턴트 정경한 대표
Tel: 010-2294-3146
E-mail: ckh@okoq.net
▶ 경력
2019.08 ~ 현재 : (주)오케이해외품질 (해외 인증 시험 컨설팅 및 대행)
2014.12 ~ 2019.07 : 현대자동차 품질본부 품질기획팀 과장 (해외품질기관 대응)
2012.02 ~ 2014.08 : 한국화학융합시험연구원(KTR) 해외인증팀 책임연구원 (해외인증 컨설팅)
2010.05 ~ 2012.01 : 한국화학융합시험연구원(KTR) 금속재료팀 선임연구원 (해외규격 시험)
▶ 학력
2008.08 ~ 2010.05 : 미국 Oklahoma State University 기계공학 석사
2003.08 ~ 2008.07 : 미국 Oklahoma State University 기계공학 학사
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