CE COC EN 149 FFP (FFP2) 마스크 해외 인증 대행 및 컨설팅

CE COC EN 149 FFP (FFP2) 마스크 해외 인증이란?

유럽 PPE 2016/425 개인보호 장비 규정 및 EN 149 제품 규정에 따라 제품 시험 통과 및 품질시스템 기준을 만족하면 획득 할 수 있는 유럽 산업용(개인보호장비) 마스크 CE 인증 입니다. 미국 CDC NIOSH N95 마스크 인증 처럼 산업용 특화 인증 이였으나, 코로나-19 (COVID-19) 이후 유럽에서 보건용으로 많이 사용되고 있습니다.

- PPE 2016/425 (CE 개인보호장비 규정) REGULATION (EU) 2016/425 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC - EN 149 (CE FFP 등급 마스크 제품 규정) EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles

유럽 CE 마스크 인증은 크게 CE COC FFP 마스크와 CE DOC 수술용 마스크로 분류 할 수 있습니다. CE COC EN 149 FFP 마스크는 해외 인증 유럽 개인보호 장비 규정에 속하며, CE 수술용 마스크는 유럽 의료기기 규정에 속합니다.

CE COC EN 149 FFP (FFP2) 마스크 해외 인증 대행 및 컨설팅

CE COC FFP 마스크 제품 규정은 EN 149이며, CE 수술용 마스크 규정인 EN 14683 보다 요구 시험이 훨씬 더 까다롭습니다. 예를 들어, 국내 KF94 보건용 마스크는 CE 수술용 마스크 규정 시험은 어렵지 않게 통과할 수 있으나, CE COC EN 149 FFP2 시험은 거의 다 실패 합니다.

CE EN 149 시험에서 가장 까다로운 항목은 필터 시험 항목인데, 미국 CDC NIOSH N95 및 KF94 보다 더 훨씬 더 품질이 높은 필터를 사용하여야 통과 가능합니다. EN 149 및 관련 상세 시험 규정 분석 없이 일반 KF94 마스크로 바로 CE EN 149 시험&인증 진행 시에 목표로 하시는 FFP2 (94%) 등급이 아닌 등급이 한 단계 낮은 FFP1 (80%) 결과 밖에 못 받으십니다.

대표 마스크 인증에 필요한 필터 요구 품질 별로 순서를 정하면, 아래와 같이 CE EN 149 FFP2 가 가장 높은 품질의 필터를 요구 합니다. 미국 N95 마스크가 필터 효율 95% 로 유럽 CE FFP2 요구 필터 효율 94% 보다 높지만, CE COC FFP2 필터 효율 시험 측정 조건이 가혹하여 더 높은 필터 품질을 요구 합니다.

유럽 CE EN 149 FFP2 (94%) > 미국 CDC NIOSH N95 (95%) 마스크 > KF94 (94%)보건용 마스크

CE COC EN 149 FFP2 제품 시험을 통과하시면, 모듈 B (Module B - EU type examination) 제품 인증서 획득이 가능합니다. 하지만, CE COC EN 149 FFP 인증은 CE 개인보호 장비 규정 PPE 2016/425 규정에 따라 제품 인증서 모듈 B (Module B - EU type examination) + 시스템 인증서 모듈 C2 또는 D 를 획득하여야 합니다. (총 2장의 인증서를 획득 완료 하셔야 합니다.)

CE COC EN 149 FFP2 마스크 인증 (완료시)

- 모듈 B (Module B - EU type examination) 제품 인증서 + 시스템 인증서 모듈 C2 또는 D 구성됨

아래는 CE COC EN 149 FFP2 마스크 인증 모듈 B 인증서 및 C2 인증서 예시 사진 입니다.

CE COC EN149 마스크 점검(시험)항목은 아래와 같습니다. KF94 보건용 마스크 시험 항목 대비 항목 수도 많으며, 그만큼 통과하기도 어렵습니다.

7.4 Packaging (포장)

7.5 Material (재료)

7.6 Cleaning and disinfecting (세척 및 소독)

7.7 Practical performance (실제 성능)

7.8 Finish of parts Pass (부품 마감)

7.9.1 Total inward leakage (총 내부 누설율)

7.9.2 Penetration of filter material: Sodium chloride (여과재 투과율 : 염화나트륨)

7.9.2 Penetration of filter material: Paraffin oil (여과재 투과율 : 파라핀 오일)

7.10 Compatibility with skin (피부 적합성)

7.11 Flammability (가연성)

7.12 Carbon dioxide content of the inhalation air (흡입 공기의 이산화탄소 함량)

7.13 Head harness (조임끈)

7.14 Field of vision (시야)

7.15 Exhalation valve (호기 밸브)

7.16 Breathing resistance (호흡 저항)

7.17 Clogging (막힘)

7.18 Demountable parts (분리 부품)

CE COC EN 149 FFP 인증을 모두 획득하시면, 아래 예시 3M 마스크 처럼, 회사명, 모델명, EN149 규정번호, 마스크 pass 등급(FFP2), 1회용(NR)를 표시하셔야 합니다. 그리고 가장 중요한 CE COC EN149 FFP2 인증서를 발급하여 준 CE 인증 기관 번호 4자리를 받드시 기입하셔야 합니다. 반대로, CE COC EN 149 FFP2 마스크에 아래 내용이 전부 표기가 안되어 있다면, CE COC EN 149 FFP2 인증이 완료 안된 마스크로 보셔야 합니다. 예를 들어 마스크에 EN149 규정 번호 대신에 RFU, PPE-R/02.075 COVID-19 등의 문구가 적혀 있으면, EN 149 FFP가 아닌 CE COVID-19 임시 인증을 획득한 마스크 입니다.