대만에 의료기기 수출시 반드시 TFDA(Food and Drug Administration)에 의료기기 등록/허가를 하여야 하며 외국 제조업체의 경우 반드시 대만 내에 판매 라이선스를 소지한 판매 업자를 대리인으로 해 신청이 이루어져야 합니다.
일반적인 경우 공장심사는 없으며 아래와 같이 QSD(Quality System Documentation) 검토를 통하여 대만 TFDA 의료기기 등록/허가를 승인하여 줍니다.
▶ 대만 TFDA 의료기기 해외인증 정보 <출처: kotra>
○ 1999년에 도입돼 2004년 2월에 의무사항이 된 인증으로 국제 의료기기 품질관리 표준인 ISO 13485의 내용을 골자로 제정
○ 관련 법률: 약물우수제조준칙 3편 의료기기 우수제조 규범(藥物優良製造準則第三篇醫療器材優良製造規範), 약물제조업자 검사방법(藥物製造業者檢査辦法)
○ 품질시스템문서(Quality System Documentation: QSD)
- 대만 내 공장을 설립해 제조한 의료기기의 경우 ‘의료기기 GMP’의 취득 절차에 따라 인증을 취득해야 하며 수입 의료기기의 경우 QSD 문서 취득 절차에 따라 인증을 취득함.
- 서류는 반드시 중문(번체자) 또는 영문으로 제공해야 함.
- 구비서류: 신청서 2부, 제조공장 시스템문서(공장배치도, 각 상품 제조 작업 구역배치도, 주요설비, 상품제조공정, 품질안내가이드, 문서총람표), ISO증서 복사본 1부(제조지가 미국인 경우, FDA를 제시해 CFG;해외정부 인증서를 대신할 수 있음. 그 내용은 반드시 제조업자(계)가 미국의 의료기구 우수제조법규「현행 우수제조관리기준(Current Good Manufacturing Practice)」에 부합함을 증명·기재해야 함), 품질시스템프로그램서(대만지역에서 상해사고시 통보프로그램, 시장 출시 후 상품 회수프로그램을 반드시 포함), 국내 허가등록서 원본 (후속 문서 검사에 사용)
- 신청서를 작성 하고 관련 문건을 모두 구비한 후 대리상을 거쳐 위생복리부 식품약물관리처로 송부
- 여러 품목을 동시에 QSD 한 건으로 신청이 가능하며「4.수입 의료기구 계획」부분을 신청 품목 수만큼 작성해서 첨부
○ 인증절차 및 신청 소요기간
- 국외제조 의료기기의 경우
① 한국에서 ISO 취득, 의료기기 판매 라이센스를 가진 현지 대리상을 통해
② 품질시스템문건(QSD)을 준비해
③ 위생복리부에서 지정한 기관에 제출 및 심사
④ 최종 인증 발급의 순으로 이루어짐.
인증절차도 및 신청 소요기간 (대만 위생복리부, KOTRA 타이베이 무역관 자체정리)
○ 신청비용은 2만 신타이완달러이며 해외 공장 심사는 50만 신타이완달러임.
- 심사시 서류가 불충분할 경우 서류 보완 통지를 하며 서류 재검토 시 추가비용 청구는 없음.
- 위생복리부 관계자 인터뷰에 따르면 해외공장 심사는 매우 드물다고 함. 해외공장 심사의 예로는 인증 취득 후 제품 자체에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌으나 계속적으로 제품상 문제가 발생해 공장제조시스템에 대한 실사가 필요할 경우 실시한다고 함.
- 해외공장 심사비용은 신청비용이 50만 신타이완달러이며, 그 외 심사에 소요되는 모든 비용은 제조업체가 자체 부담해야 함.
○ 위생복리부 관계자 인터뷰에 따르면 QSD 심사는 ISO 등 이미 취득한 증서에 대한 문건심사이므로 심사기간이 허가증 취득에 비해 더 짧고 서류보충 요구도 적다고 함.
○ QSD 문건의 경우 위생복리부는 지정심사관에 심사를 위탁해 처리하고 있음.
▶ 한국 업체 주의사항
○ 외국 제조업체의 경우 반드시 대만 내에 판매 라이선스를 소지한 판매업자를 대리인으로 해 신청이 이루어져야 함.
- 의료기기 수입규정 위반자는 위반 항목에 따라 6개월에서 12년 이하의 징역, 또는 2만~1000만 신타이완달러의 벌금형에 처하며 허가증을 취소할 수 있음.
○ 인증 유효기간은 3년으로 기간이 만료되면 제조생산자는 후속 공장심사를 신청해야 함. 약물제조업자검사법 제9조에 의거해 유효기간 만료 6개월 전에 신청서를 제출해야 하며 신청서를 다운받아 관련 자료를 준비해 송부
▶ 시사점
○ 위생복리부 관계자 인터뷰에 따르면 의료기기 허가증 신청의 70~80%가 수입제품이며 한국 제품으로는 최근 콘택트렌즈 허가증 신청이 많은 편이라고 함.
- 이에 따라 대만 의료기기 허가증 취득관련 기준 역시 국제규격에 맞춰가고 있는 추세라고 밝힘.
- 또한 대만 위생복리부는 고품질의 외국 제조제품이 더 쉽게 대만시장 진출하기 위해 국가 간 기준 통합에 주력하고 있으며 국가 간 협력을 통해 의료기기산업의 더 큰 발전을 희망한다고 밝힘.
○ 한국 업체는 꼼꼼한 서류 준비를 바탕으로 주관기관과 제조업자 사이에서 발 빠르게 움직여줄 대리상을 갖춘다면 수입제품 의존도가 높은 대만시장에서 전망이 밝을 것으로 기대됨.
QSD(Quality System Documentation) 요구 문서 항목은 아래와 같으며 OK해외품질 정경한 과장이 전체 요구 문서 작성 및 영문번역 대행하여 드립니다.
1) Quality system documents (ISO 13485에 기반)
2) Plant layout diagram(a simple floor plan of each building on the site labeled with its functions, including the location of outdoor, storage areas, receiving and dispatch bays, manufacturing areas, packaging areas, laboratories and offices, etc.)
3) Production area information for each type of product (where necessary, please also label the passageway for operators, materials and products transportation)
4) Major manufacturing equipment and laboratory instruments
5) Each product manufacturing processes (if there are processes contracted to other manufacturer, please state the name of the contracted manufacturer)
제조업체가 미국이나 EU에 위치해 있는 경우 TFDA fast track으로 빠르게 진행 할 수 있지만 한국 같은 경우는 QSD Conformity Assessment for Manufacturer of Imported Medical Devices로 전체 평가 받아야 합니다.
TFDA QSD 관련 Youtube동영상도 첨부하였으니 참고 바랍니다.
*미국과 EU 국가 제조업체 위주이지만 QSD 관련 자세한 설명이 되어있습니다.
죄송합니다. 대만 TFDA 의료기기 QSD 관련 대행&컨설팅 서비스는 일시 중단되었습니다. 대만 TFDA 의료기기 QSD 대행&컨설팅 서비스 재개 시에는 업데이트를 통해 안내해 드리겠습니다. 다른 해외인증 관련 문의 사항 있으시면 언제든지 연락해 주십시오. 감사합니다.
(주)오케이해외품질
컨설턴트 정경한
Tel: 010-2294-3146
E-mail: ckh@okoq.net
▶학력
2008.08 ~ 2010.05 : 미국 Oklahoma State University 기계공학 석사
2003.08 ~ 2008.07 : 미국 Oklahoma State University 기계공학 학사
▶경력
2019.08 ~ 현재 : (주)오케이해외품질 (해외 인증 시험 컨설팅 및 대행)
2014.12 ~ 2019.07 : 현대자동차 품질본부 품질기획팀 과장 (해외품질기관 대응)
2012.02 ~ 2014.08 : 한국화학융합시험연구원(KTR) 해외인증팀 책임연구원 (해외인증 컨설팅)
2010.05 ~ 2012.01 : 한국화학융합시험연구원(KTR) 금속재료팀 선임연구원 (해외규격 시험)
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